目前，中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制已成為實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的瓶頸問題，同時衛(wèi)生指標的控制又是確保中成藥質(zhì)量的關(guān)鍵問題之一。在中成藥的生產(chǎn)過程中，原生藥粉的滅菌結(jié)果對成品能否符合質(zhì)量要求關(guān)系極大，故在原生藥粉入藥前，對微生物限度超標的原生藥粉一定要采用合適的滅菌方式進行滅菌。中藥原生藥粉滅菌工藝的確定需要綜合考慮被滅菌原生藥粉的性質(zhì)、滅菌方法的有效性和經(jīng)濟性、滅菌后原生藥粉的完整性和穩(wěn)定性等因素，確認關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間、濕度或滅菌氣體度等）均在驗證確定的范圍內(nèi)。在此背景下，多年來國內(nèi)眾多專業(yè)人士致力于原生藥粉滅菌技術(shù)這一課題的研究，以尋找殺菌徹底、藥效無損失或減少損失，不產(chǎn)生毒素或未知物，造價低、操作方便、適合連續(xù)化生產(chǎn)的中藥滅菌方法。

　　長期以來，我國常用的中藥原生藥粉滅菌方法有傳統(tǒng)的加熱干燥、殺菌方式，如采用濕熱滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、微波滅菌、鈷60Co等進行中藥原生藥粉殺菌。這里簡單描述一下這幾種方法：

　　濕熱滅菌：滅菌溫度121℃，滅菌時間30~60min；但相當多的中藥成分對熱敏感,如揮發(fā)油、易氧化性成分及酶等。此類成分含量豐富的中成藥,蒸汽會導致成分的降解破壞,引起療效降低,甚至產(chǎn)生毒副作用。這種方法不僅熱效率利用率低、加熱時間長、占地面積大。同時，殺菌要在加壓，121℃的高溫下，保溫30～60分鐘，而藥品的藥效和營養(yǎng)成份必將受到一定程度破壞。

　　干熱滅菌：滅菌溫度110~120℃，滅菌時間2~4h效果顯著。此法的缺點是溫度高、時間長，干熱穿透力弱滅菌效果不均勻，易揮發(fā)成分損失量達25-40%。生產(chǎn)出的蜜丸顏色變淺、變硬，達不到質(zhì)量標準。

　　環(huán)氧乙烷(EO)：滅菌可以穿透微孔，達到產(chǎn)品內(nèi)部相應的深度。但缺點是易燃易爆，殘留物可致變異性，用于藥品方面較有限。

　　微波滅菌：依賴于熱效應，對大部分熱敏成分藥不適合，且這種方法滅菌效果和成品的含水有關(guān)，太干效果不好；太濕滅菌后還要繼續(xù)干燥，有可能造成二次污染。

　　鈷60Co輻射滅菌：輻照裝置的資格認證無標準可依在控制輻射劑量不當時，可致藥品中維生素破壞、變色、變味，甚至可能導致藥效下降及誘發(fā)致癌物質(zhì)，加上輻射設(shè)備復雜、防護要求高、造價昂貴又不易維修等不利因素，難以在實際生產(chǎn)中推廣應用。

　　當前尋找一種有效控制原生藥粉染菌量的技術(shù)，對確保中藥制劑的質(zhì)量，加快中藥制劑走向國際化十分必要。

　　萬創(chuàng)科技研發(fā)團隊對中藥原生藥粉的性質(zhì)、滅菌方法的有效性和經(jīng)濟性、滅菌后原生藥粉的完整性和穩(wěn)定性等因素為目的進行了系統(tǒng)地研究。大量實驗證明，微生物的熱致死率是加熱溫度和受熱時間的函數(shù)，當微生物在高于其耐受溫度的熱環(huán)境中，必然受到致命的傷害，且這種傷害隨著時間的延長而加劇，直到死亡（如下圖）。依據(jù)微生物熱致死原理以及如何較大限度地保持原生藥粉的完整性原理，終于研發(fā)出的新科技產(chǎn)品—高溫瞬時滅菌裝置！該設(shè)備為國內(nèi)創(chuàng)，應用十幾項專利技術(shù)，解決傳統(tǒng)滅菌設(shè)備的弊端，不僅能殺滅中藥原生藥粉細菌、霉菌、大腸桿菌等達到無菌要求，還更好保持中藥原生藥粉完整性和穩(wěn)定性。

　　我們已經(jīng)和浙江、貴州、深圳、山西、云南、吉林等多家知名企業(yè)達成意向。